Acuan Standar Internasional untuk Renograf

Renograf adalah alat yang digunakan untuk mendiagnose fungsi ginjal, untuk kedua ginjal. Output renograf adalah berupa grafik, bukan image seperti mesin X-Ray, USG atau Gamma Camera. Grafik perlu diinterpretasi oleh dokter. Saya lupa, oleh dokter umum atau dokter spesialis, atau dokter spesialis tertentu. Hingga saat ini perangkat Renograf sudah dioperasikan di salah satu rumah sakit di Yogyakarta. Karena alasan tertentu, beberapa rumah sakit di Jakarta sudah mengganti perangkat Renograf mereka dengan dengan Gamma Camera.

Dalam waktu dekat akan dilakukan pembuatan draft SNI untuk perangkat Renograf. Komponen Renograf yang perlu diuji adalah perangkat elektronik, perangkat mekanik, perangkat lunak dan radiofarmaka-nya. Hingga saat ini tidak ada acuan standar nasional yang dapat digunakan untuk melakukan sertifikasi alat kesehatan di bidang nuklir. Untuk itu acuan yang digunakan adalah acuan standar internasional. Acuan standar internasional yang mungkin bisa dijadikan rujukan sertifikasi perangkat Renograf adalah sbb :

1. ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
2. ISO/TR 14969:2004 Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003
3. ISO 14971:2007 Medical devices - Application of risk management to medical devices.
4. IEC/TR 80002-1:2009 Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
5. ISO/TR 16142:2006 Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices.
6. ISO 15223-1:2012 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied  - Part 1: General requirements
7. ISO 15223-2:2010 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied  - Part 2: Symbol development, selection and validation
8. IEC 62366:2007 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
9. IEC 62304 Medical devices software - Software life cycle processes
10. ISO 15382:2002 Nuclear energy - Radiation protection - Procedure for radiation protection monitoring in nuclear installations for external exposure to weekly pentrating radiation, especially to beta radiation
11. ISO/IEC/IEEE 29119-1:2013 Software and systems engineering - Software testing - Part 1: Concepts and definitions
12. ISO/IEC/IEEE 29119-2:2013 Software and systems engineering - Software testing - Part 2: Test processes
13. ISO/IEC/IEEE 29119-3:2013 Software and systems engineering - Software testing - Part 3: Test documentation
14. ISO/IEC 25010:2011 Software and systems engineering - Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) - System and software quality models.
15. IEC 60601-1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
16. IEC 60601-2-54 ed1.0 (2009-06) Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
17. IEC 60601-2-8 ed2.0 (2010-11) Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10kV to 1 MV
18. IEC 60601-2-11 ed3.0 (2013-01) Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment.

Dengan adanya sertifikasi produk iptek nuklir "Renograf", diharapkan masyarakat tidak ragu dalam memanfaatkan perangkat ini. Pihak rumah sakit dan kementerian kesehatan juga akan merasa aman dalam menggunakan Renograf. Hal ini karena Renograf menggunakan sumber radioisotop sebagai bagian mekanisme mendeteksi fungsi ginjal. Radioisotop dengan waktu paruh yang pendek akan disuntikkan ke pasien yang akan dideteksi fungsi ginjalnya.

Draft SNI Renograf
1. ?
2. ?
3. Istilah dan definisi
4. Klasifikasi dan konfigurasi peralatan renograf
5. ?
6. ?
7. ?
8. Proteksi terhadap bahaya radiasi
9. Proteksi terhadap bahaya lainnya
10. Persyaratan konstruksi
11. Operasi abnormal dan kondisi kegagalan
12. Uji peralatan
      12.1 Kondisi uji
      12.2 Uji detektor
      12.3 Uji radioisotp
      12.4 Uji elektrik
      12.5 ?
      12.6 ?
      12.7 Uji
      12.8 Uji proteksi terhadap bahaya radiasi
13. Penandaan
14. Dokumen penyerta



Link
http://ads2.kompas.com/layer/batan/home/kesehatan/27
http://in2test.lsi.uniovi.es/gt26/presentations/ISO-29119-Javier-Tuya-AST-Seville-2011.pdf